第二章哈佛经的质量管理
一、质量管理组织
企业最高管理者对所生产产品的质量应承担全部的责任。因此，质量管理的运作必需由总经理(ＣＥＯ)直接控制。必须明确地认识到，质量保证工作的主要任务属于各个单位和部门，他们的工作影响着最终产品的质量。但是，除所有职能部门外，还应建立一个质量管理核心小组，以协调和监督企业内部质量方针的执行。
各个部门的人员应该认识到本部门的质量职能范围以及对产品质量的影响。各部门应有明确的组织结构，在这种组织结构中，质量活动的权限应委托给分小组。这些分小组应该清楚地认识到他们的职责、工作权限和自由度、交流的渠道以及发生意外情况的处理方法。每个员工都应具有达到质量目标的责任感。应该制定出一套管理办法，用以监督和报告所达到的质量。
图921是质量保证分小组组成的组织结构图。
虽然质量保证主要是员工的一种职责，但是，与质量保证紧密相关的其他职责，例如，最终检验、验证和实验室试验活动等，应该归属于质量保证部门，组织机构中应该设立一个部门，专门负责监控和审核；这个部门应向质量保证部门的领导和最高管理者提供资料，以便在问题出现时，及时采取纠正措施。
组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于总经理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外，还应该激励所有的员工，并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必要的附加条件，来明确而又连续地表现其职责。
二、质量手册法
ＩＳＯ９００１，４．２款规定“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”。实际上，这里文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。质量体系文件要素见图922。
从图922可以看出，这套文件自上而下由几个不同层次的文件组成，且一层比一层更为详细。最顶层是质量手册，它摘要描述了本企业为满足规定的或消费者提出的质量要求而建立的质量体系的全部要素。该手册由若干用于指导与产品质量有关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层的指南是依据详细的质量计划和作业指导书。这些标准表格或核查单，用以记录各项活动的结果，为质量控制提供客观证据，并作为进行质量分析和采取纠正措施的依据。
质量手册的使用
质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用于下列目的：
(1)就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。
(2)树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。
(3)对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。
(4)为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。
(5)规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。
(6)保证工作有序和有效。
(7)就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。
(8)作为质量审核的依据。
质量手册的编制
质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。有人认为，为加速贯彻质量体系，可以尝试使用另一个有声望公司的质量手册，这种想法是不对的。因为，即使两个公司生产同一种产品，这两个公司也绝不是一样的。
同理，也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册来。质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践和程序写成书面文字。然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。
ＩＳＯ标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于ＩＳＯ９００0是用于所有类型的产品和服务的基本标准，因此，它的某些条款对制造简单产品的中小型公司可能是不适用的。换句话说，ＩＳＯ的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。
需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系，这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。
□质量手册的内容
质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ＩＳＯ标准的质量体系要
求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有关有单位用
于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面：
1质量方针和目标
第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确定全公司与质量有关的所有
活动和方法的依据。
2组织
一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图象。
3设计和开发
这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下：
(1)研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。
(2)消费者关于现行产品投诉的分析。
(3)规范的设计方法。
(4)设计中编入的标准化元器件和材料。
(5)原型样机的实验室检验和现场试验。
(6)需要的安全、可靠性和价值分析。
(7)用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。
(8)建立外观检查的公差和标准。
(9)设计和控制文件的更改程序。
(10)设计评审程序。
4工艺过程
这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对下列活动提供详细指导：
实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械。
就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划，为操作人员提供详细的作业指导书。
规划工艺控制和检验周期的检查。
(4)特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。
(5)示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。
(6)工艺文件更改程序。
5采购控制
最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。本章应专门规定保证采购产品质量的程序，它包括下列内容：
供应商的选择。
(2)将所有质量要求纳入采购定单中。
(3)对供应商工作质量的监督。
(4)进厂原材料的检查和验证。
(5)缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。
(6)从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。
6生产控制
本部门应涉及工艺计划和指导书的有效实施，包括下列方面：
(1)工艺监督和检查。
(2)在各重要阶段对产品的检验。
(3)工艺控制和工艺改进数据的反馈。
(4)生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。
(5)计量仪器。
(6)材料和产品的可追踪性。
(7)缺陷的调查和纠正措施的程序。
(8)不合格产品的复审和控制。
(9)关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。
(10)外运产品的最终检验和质量记录的保存。
7客户反馈
对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价。由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能。手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息，它应包括下列内容：(1)各类订单中客户的所有要求。
订单和合同的复审程序。为保证满足客户要求，在接受订单之前申明所有的看法。
产品的运输和搬运。
需要时产品的安装和功能检验。
听取客户意见和程序。
用户意见反馈。
为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。
8.质量审核和评审
质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。本章应包括：
对产品和工艺进行内部质量审核的程序。
(2)对整个质量体系的管理评审。
(3)为满足合同要求而进行内部审核的程序。
对不同审核结果的跟踪措施。
9培训和调动积极性
一个质量体系的贯彻成功与否，人是最重要的因素。质量手册应清楚地规定在公司内，以及在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序。
10质量计划
质量计划有助于质量体系的实施。它的各项活动必须在不同层次予以开展。它为监督管理这些活动提供了一个体系。每个产品或每项合同规定的工作要求有它自己的质量计划，它应规定：
应达到的质量目标。
在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。
采用的专门程序、方法和作业指导书。
在相应阶段(如设计、开发)，进行适宜的检验、检查、审查和审核应有计划。
在项目进行时对质量计划进行更改的方法。
(6)需要满足各目标的其他措施。
为对所涉及的活动提供明确的概念，质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图，并就流程图中每项验证计划，提供一个以作业单为参考依据，指明检查特性或参数的工作计划单。
11程序
支持一个质量体系文件的另一层是程序。反映最终产品质量的活动中涉及的所有部门或功能团组，通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务。这些活动各具特点，范围广泛。从接受和确认客户订单，到验证采购材料，修改制造文件或颁发工具。每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册中。
标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核。各有关部门和团组有责任按照ＩＳＯ９００0标准不同要素制备、批准和颁布程序手册。当质量体系的要素在几个团组实施时，应特别指定一个团组负责程序手册，该手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审。
12作业指导书
作业指导书是执行各类工作的专门指令。它应充分、详细、明确地规定所执行的工作和所要求的质量等级。作业指导书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件。该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰写。在工人和操作员目不识丁的情况下，应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解。
三、质量合同评审法
同评审的意义
在任何一个公司中起关键作用的是营销部门，它要寻找顾客、替公司招揽生意。营销部
门的效率可以用其努力维持的订货数量来衡量。大量的订货使公司能够合理的规划公司周期
性的生产，保证其产品能全部销售。订货单多了，生产期就长，经营者对营销人员就更满意。
然而，维持订货量是一回事，要使顾客充分满意又是另一回事。在这里有一个所有部门(包括营销部门)的能力和效益发生冲突的问题。起初，某一公司可能靠广告宣传激起销售力来维持有足够的订货量，然而能够让顾客满意的，只能是产品质量和按时交货。
偶尔，过分热心的经销人员预订订货单并承诺了公司不能做到的交货时间表，那样，他们就要去说服顾客，推迟交货期。这种情况对公司的生存和产品都存有潜在的危险。
在当今竞争环境中，特别在出口领域，顾客在交货时间表上是不会发善心的。此外，国际竞争加剧和工资费用增长迫使工厂厂长们在低存货上经营。在这种情况下，对一个供应商来讲，若不能按期交付原材料和零部件，就意味着所有生产系统不合拍而闲置。由于质量体系的特殊成分，提供商品和服务的公司应当有一个完全确定的合同评审程序。
合同评审程序
供应商可能会接到顾客对产品两个方面的询问：标准产品和特殊的零件或需按照顾客要求的规格制造的设备。每类产品需要有不同的评审程序。
1标准产品的合同评审程序
制造商总是向未来的买主提供本公司的产品标准或产品规格。这些现成的质量参数有操作功能、寿命、可靠性和可维修性，以及附加的其它技术资料如功率或燃料特性、容量或操作范围、需要的环境条件等等。在主要设备箱里，销售小册子也应提出如颜色、形状以及可选择的附件的情况。
在接受标准产品订货或签合同之前，供应商应就合同评审程序执行下列步骤：
(1)向未来的客户提供全部技术规格和其它有关资料，以便客户了解产品全貌，如果需要，产品样品也应做可靠性评估。
(2)如果产品满足客户需要，在认可交货时间表以前，应就建议的时间表和生产部门商量。
(3)在某些情况下，客户可能要求对产品作些修改，以适合其公司特殊需要，这些修改的全部细节应由客户提供成文的东西，并就其可行性和管理、工程部门商量。
(4)确保订单或合同包含有关产品型式的全部详情，包括它的颜色或各种各样的辅助项目如工具、附件及应用的配件。
(5)要保证订单或合同清楚地标明双方同意的包装、运输、安装(哪里适用)及其它有关项目如保险和支付方法等方面内容。
(6)应规定不管是客户还是其利益的代理人要在运出产品以前和在收到产品时对产品进行检验。全部检查或试验细节，例如要试验的参数、试验方法、抽样大小，用于验收的标准等，应由供应商的质量专家和客户研究之后明确下来。
(7)大多数耐用消费品和工业产品有一份担保单保护客户，担保单的用语和条件应写清楚，以免出现不同的解释而引起争执。
(8)最后，不管做了多大的努力，产品质量问题仍可能会发生，供应者应保证合同要有解决质量问题的程序和问题出现时解决争执的办法。
2专门订单的合同评审程序
特殊订货的开发和生产过程不同于那些标准或正常产品的生产，它需要进行局部变动
或要重新调整，要成功地执行这样的订货是相当复杂的。因为毫无相似之处的因素会渗透在开发和生产过程的任何阶段中。彻底了解采购者的需要对投标和合同形成是极其重要的。为了弄清客户直接的或不十分明确的要求，常常需要专家们进行各种级别和范围的对话。因为特殊订货合同包含着应考虑到的设计和开发、实际设计和开发阶段，甚至包括在合同签约之后，应作出协商和复查。
合同评审至少应保证：
(1)客户应对其要求尽可能作出详细规定，使得设计和下一步工作有充分可靠依据。
(2)为了保证符合客户要求，评审应包括各种各样性能和效率。
(3)围绕合同执行，制定质量保证计划，和客户讨论以确保客户所有质量要求得到满足。(4)建立起与客户的通讯渠道，研究与质量相关的所有问题。
(5)根据合同评审结果，在不影响产品质量的情况下需要修改设计时，这种修改应和客户商量征得同意。
此外，合同评审应包括检查或试验，担保单的用语和条件以及解决质量问题的程序。
□合同评审的益处
作为整个质量控制系统的一部分，制度化的合同评审程序有下列益处：
(1)所有感兴趣的当事人有机会评审合同。
(2)可以得到核查表或指导性文件(评审用的)，以了解合同要求的程度。
(3)评审员可利用评审分析合同限期及有关的委托。
(4)这份合同是包含了全部性能类别，为了成功地履行这份合同，正好以此为起点有助于计划的开发。
(5)一种用客户来评审质量计划的方法。
(6)有准备的通过适当的评审来修改合同或质量计划。
如上所述，我们知道，如果执行合同评审的程序，可减少甚至避免在供方与客户之间产生的误解或争执。由于它是相当透明的，其结果增加了客户的信任，使其对产品质量的抱怨降到最低的程度。
四、质量设计控制法
一件产品的质量首先依赖于它的设计。如果一件产品的质量在设计时未予考虑，它是不可能在制造过程中获得的。设计者的主要目标是创造一种能完全满足消费者的需要，制造成本低且具有市场竞争力的价格的产品。技术进步使产品日益更新，并被迅速推广。这样，随着自由市场的发展和消除贸易壁垒的趋势，多数市场的强劲竞争明显增加。在这种环境下，设计者需不断努力以使设计的产品既具有高质量，又能以低成本生产。只有这样，企业在竞争中才能获得成功并具有活力。
产品开发环
产品开发环始于对消费者需求的评价，终于将设计投入批量生产。开发环的主要步
下
(1)对消费者(或市场)需求的分析，以达到对这些要求的全面理解。
(2)对消费者(或市场)要求尽可能将量化的技术项所表达的质量参数转换成设计规范予以规
定。
(3)初始的外观状态，包括组件、分组件、主要元器件的设计。
(4)首次设计评审。
(5)以设计评审和一个或多个样机生产为依据对设计进行修正。
(6)对样机进行检验和评估。包括在实际运行条件下进行场地试验。
(7)第二次设计评审。
(8)需要时对设计进行修正，并就修改的设计进行样机生产和检验。
(9)最终确定设计文件(文件还应规定公差)，并制订完整的产品规范，包括将合格准则编入一份检验周期表。
(10)实验性生产。
(11)实验性生产检验和最终设计评审。
(12)依据设计评审对设计进行调整并用于批量生产。
应注意，上述各步骤之间没有绝对的界限。某些步骤可能重叠，而另一些可能要依据产品的特性和其他因素进行删节。
设计和开发的策划
为有效地控制设计和开发活动，公司应具备一个责任明确的组织结构。设计或开发
动大致基于下列两种类型之一：
(1)较小的短程项目，如对现行产品的设计改进，这些可从解决生产问题或客户投
诉方面着手进行。
重点项目，例如涉及公司整个范围的新型号产品的设计和代表客户执行的设计合同。
较为合理的方法是分几个设计小组，每个主要项目的子项目由一个小组负责。尽管各项目的子项目通常可能都遵循同样的开发步骤，但是，他们的工作程序还是有区别的。
对设计改进小组来说，其主要输入来自生产、工程和质量控制部门。在多数情况下，这项工作将由一个由各有关部门人员组成的综合工作组承担。
就新型号开发或设计合同而言，设计开发部将负有主要责任，并有权自主开发和按要求设计。其他部门的意见将在专门阶段听取，例如：在设计评审期间或设计开发部要求他们帮助的时候。公司为设计组建立程序，要求其制定的设计计划包括下列要点但又不局限于此：
(1)建立各种活动时间周期的连续和平行的工作进度表，并标明控制点。
(2)设计验证准则和活动。
(3)安全、性能可靠性评价。
(4)产品检查或检验及接收准则。
(5)对各种活动和无论是自己制造还是从外部获得的各种硬件的成本估算。
设计的计划者应熟悉其它计划的现状和合同执行的验证程序。并把设计计划并入全面质量体系。
□设计输入
客户或市场的要求是基本的设计输入。这些要求必须予以确认并形成文件，作为全部设计活动的基础。在合同环境下，按照预先讨论的程序而进行的合同评审有助于确认设计要求。即便是在非合同环境下，也应将基本的质量要求以设计规范的形式形成文件。任何偏离这些要求的设计必须经设计主管部门授权，但在有设计合同的情况下，这一权力属于客户。
除设计和开发部门之外的职能小组或部门也可对设计输入提供帮助。因此，应在设计开发部与其他有关部门之间建立咨询程序和联络渠道。以下是来自其他职能组的典型的输入。
(1)营销。客户规范的澄清或对有冲突的要求之间的调解折中建议。
(2)采购。变更材料或元器件的适用性和成本估算。
(3)技术。检验实验室的检验报告，提供关于材料特殊性能的建议。
(4)可靠性。专门的可靠性检验，提供有关元器件和系统的可靠性数据。
(5)制造。现行机械的工序能力。关于元器件／系统能被容易制造的建议；关于在设计文件中予留公差的建议。
(6)质量保证。现行产品的质量问题。关于在生产的适宜阶段进行验证的不同质量参数。(7)服务／维修。储存、搬运和运输问题。怎样达到在制造和储存期间规定的环境条件。
上述输入来自组织内部，此外，还有的设计输入可来自外部机构的要求。例如：专门技术、价值分析和设计组织的咨询。同样，从重要材料供应商或特殊产品、材料的检验实验室也可得到某些帮助。为获得这些输入需要建立适宜的渠道。
□设计输出
公司应按客户要求的产品性能特点、技术状态和其他质量参数讨论设计工序，并根据产品特点及下列一项或多项设计输出进行生产：
(1)使用的图纸和材料清单；
(2)量化规范；
(3)制造指令或程序；
(4)软件。
将这些技术输出用对生产和有关的公司适宜的形式和图表予以文件化，是非常必要的。这些文件将作为采购、生产、检查和检验的基础。同时，文件还应指明按照材料的尺寸和其他规范，就性能参数、公差等的接受范围。需要时，还应提供安全和可靠性数据。以上所规定的这些要求应符合相应的法规或法律，尽管这些可能在合同中没有提及。特别主要的是，要标明影响健康和安全的重要参数，以便在采购或制造期间，符合有关特点的公差，不致偏离。最后，设计文件还应标明设计者和验证者的姓名，需要时，可追踪责任者。
□优化设计的基本思路
产品设计的功能和方法要求将由于不同类型的技术和规定而明显不同。然而，一些基本要求在性质上多少是通用的，并可应用于几乎所有等级的制造产品。这些要求及其在设计中实现的方法在下列段落中摘要予以解释。
1.功能效力
显然，产品的功能特性是根本的要求。除非得到客户明确的许可，否则必须看作是神圣不可侵犯的并不容妥协地予以执行。
2.外观
尽管外观不直接反映一个产品的功能，但它会使消费者从产品的外观和美学形象(包括包装)中获得对产品的第一印象。因而，设计者应对有关消费品的风格和最终涂饰给以特殊考虑。从良好的视觉印象来说，锐角和不连贯的轮廓在外部形状设计中应予避免，产品和它的包装应具有一种温和的涂饰和一种软性柔和的色彩。包装标记的质量也需要予以专门注意
3.安全
安全本身缺乏证据具有隐蔽特征，直到用户偶然受到伤害的影响
时才为人熟知。对于某些类型的产品，例如易爆物、航空器、车辆和高压设备，其安全的需
要是大家熟知并在设计中给以慎重考虑的。然而，对于诸如消费器具、玩具、食品、化学和
工业机械等物品引起的潜在危险是人们不完全熟悉的。对这一领域的忽视其后果是十分严重
的，应提醒制定安全法规的人们予以重视。
安全问题如果在设计阶段未予考虑，则不可能在制造阶段予以附加。假定用户对安全问题漫不经心，设计者则应就每一种突发事件进行设想，但这几乎是不可能的。
这种预防性设计的质量现以动力设备中安全跌落开关为例，在动力失效或内部错误的情况下，所有的开关都处于“开”的位置。与之类似，所有测试或提示仪器均应偏在安全一边。除功能安全之外，一个良好的设计应在产品自身以及包装的合适位置上突出展示安全警示告示。
4.可靠性
可靠性是指在预期寿命期中一项产品功能连续性和重复性的能力。如同安全一样，可靠性只有在一项产品频频失效的经历中才被认识。也如同安全一样，这项特性不可能在采购或运送时被检查出来。因此，需要制造者承担产品可靠性这一责任。因为，没有可靠性的产品，一旦消费者使用时造成不幸，将影响制造商的质量信誉。
如同其他质量特性一样，可靠性也是在设计期间形成的，设计者必须对影响可靠性的因素十分关注。复杂的设备可能会因一个非关键元器件或分系统的失效而失效。在一个系统中，由于元器件的数目成倍增长而失效的可能性也成倍增加，因而必须使用通过试验证明高可靠性的元器件。先进的技术对可靠性产生了积极的影响，如已面世的超薄片的生产，正常的可靠性等级达０．９９９。某些技术，例如元器件的筛分和重加可进一步改进重要设备的可靠性。现在，建立良好的可靠性检验技术是适宜的，除可保证设计满足规定的可靠性要求外，可靠性检验数据本身即可作为赢得现有的和潜在顾客信任的一项重要工具。
5.可维修性
设计师和制造工程师们试图生产出完美可靠的和无故障的设备。尽管他们竭尽全力，某些设备在其运行期间仍不可避免出问题。有的情况是可以预料的，因而应对易于更换或易于修理的非关键部位提供设计，以使该系统能以最短的时间恢复其正常运行。总的来说，修理或修正涉及不同机械的调整或零件的更换。因此，应有意识地努力使元器件的品种减至最少并使用标准的元器件和材料。设备的可维修性也可利用在设计中加入下列因素而得以改进：(1)易损元器件和部件应易得到，以便及时调整或更换。
(2)元器件的公差和配合应符合无须任何安装措施就易于互换。
(3)便于正确指示问题和失效诊断，在可能的情况下应提供性能监察仪器和装置。
(4)单件或分系统的安装和联结应在设计时考虑不会由于锈焊或其他化学反应而使之出故障。
(5)电子系统应设计成模块式，以易于检查和更换。
(6)在可能的场合，不同类型电子系统的检验点应留出置放仪器的空间，以便于检验和失效诊断。
(7)为便于维护和修理应提供专门工具和设备以及修理手册。
6.生产的难易程度和经济性
伴随着质量，成本也是在市场竞争中满足业务挑战的一个重要因素。从某种企望来说，产品成本也是客户的要求，因为这是其经常在作购买决定时的一项主要考虑。在考虑质量设计时，亦应坚持对成本一并考虑的观点。
所幸的是，这两方面并不是不兼容的，任何设备或集成产品基本上都是由元器件或输入材料组成。当对元器件进行详细设计时，应对产品的制造工艺予以考虑。产品改进设计的生产成本应在设计完毕前进行比较。应尽量使用标准元器件，因其可从专门的供应商那买到，而不用以高成本自己制造。在设计阶段设计者要密切地与工艺工程师和生产团组相互切磋，这对有效成本设计是必不可少的。在工程工业，尽管对原型生产给予极大关注，但问题常常发生在组装阶段。因此，设计者应考虑使用尽可能少量的零件使该问题减至最小，组合零件应有相容的公差，配合零件应有能使之自调整的孔和键。
一个产品的成本设计范围很广，在选择最佳设计方面付出的时间和资源投入可通过降低成本和改进质量以赢得较高的利润来补偿。许多成功的日本公司倾心于对设计的不断改进；这使他们能生产出高质量低成本的产品。
□设计验证
ＩＳＯ９００１描述了进行设计验证的四种方法：设计评审、进行鉴定试验和证实、类比计算和类似设计的比较。通常使用这些方法中的两种或多种。无论使用什么方法，设计验证应是一种严格的并以文件形式开展的活动，由具备规定资格和资历的人客观地去执行。文件的分类和格式将依据产品的特性和复杂程度而定。
1设计评审
设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的评估活动，由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建议或帮助的形式，或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶段通常进行不只一次的设计评审。
最终的设计评审(即设计终止之前)，其性质是建议性的。这些评审的结果采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结论进行选择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素和工艺会不会造成最终产品质量偏差。
一旦设计结束，且原型样机已被检验，由一个指定的小组承担一次综合性设计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设计评审组可包括其他功能团组的人员，例如营销、制造、质量保证部，他们有资格从各自角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考虑。例如：
(1)该设计满足产品全部规定或服务要求吗？
(2)考虑了安全吗？
(3)该设计满足功能和运行的要求，即性能、可靠性、可维修性目标吗？
(4)选择了合适的材料和设施吗？
(5)材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗？
(6)该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗？
(7)元器件或服务要素是否标准化，提供了互换性吗？
(8)包装设计与产品或客户的要求相一致吗？
(9)就设计实施，例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了吗？
(10)能顺利实现公差和规定的性能等级吗？
(11)在已使用计算机的场合，就设计计算机化、模型或分析有相应的检验软件(和它的技术状态控制)吗？
(12)软件的输入和输出有相应的验证和文件吗？
(13)在设计过程期间是否推断出其有效性？
设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代表评论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组的观点以应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论，而在观点不同的情况下，双方的观点均应写在设计评审报告中，并向主管领导报告。
2原型样机的合格检验和评估
在这个阶段，设计组为迅速结束设计并将其付诸生产将一直处在巨大的压力之下。这是因为，完成目标的日期通常较快，即便是设计具有最佳预见性、规划性，但结果，经常会有一种对设计不进行详细评估的趋势。这样做是有争议的。经验丰富的设计者知道，他们设计了什么，原型样机的功能是否满意。然而，由于耗去了大量设计时间而对评估时间节约是十分短视的，并且面临着在生产期间或产品投入服务后可能遇到的巨大困难。因为，某些隐患可能严重到使该项目或产品失败，以致造成严重的财物损失和对公司造成名誉伤害。因此，应对评估给予充分的时间和重视。
尽管一项产品的基本功能可通过随机观察给予评定，但却不能回答这样一类问题：在变更环境条件的情况下，产品保持所要求的质量水平，其自身的安全性、可靠性和易于维修性如何，对原型样机的评估应依据完善的计划去执行。它应明确需研究的情况和所要求的专门资料。建议让设计者之外的某些人员进行评估计划的协调，以便能保持评估计划的客观性。通常，评估计划的协调任务委托给质量经理，加上设计和质量部门以及其他有关部门的代表，例如生产和营销部门。还可结合评估计划完成其它必要的较为广泛的任务。
评估可能带来对设计的更改或修正，在实施修正后，应就有关的更改或修正再次进行证实性评估，以保证除去曾经观察到的缺点，如此下去，直到开发出完全满意的设计。
3.类比计算
这项设计验证程序是针对重要的元器件或系统的，可包括全面重新计算，亦可进行有删节的重新计算。其目的是验证设计中规定数据的正确性。这种设计验证方法本身不能全面保证设计满足客户的要求，也不能保证一定是以合理的成本制造产品。然而，它提供了一次附加的设计检查，特别是在对有关产品特性的全范围检验耗时太多时。
4新设计与类似设计的比较
有时，可以把新设计与公司已证实的类似设计进行比较。在这种情况下，评估只应涉及新产品的附加特性。然而，用新设计与已在市场上适应的产品相比较亦是可行的，在进行这种比较时，对与现行产品设计的所有偏差及其对综合设计的影响均应进行恰当地审查。
设计图纸和制造文件的准备
这是设计中最乏味和最困难的阶段。然而，最终产品的质量将严格地依赖制造图纸
生产依据规范的正确性和完整性。由于制造是对照作为指南的图纸而不是被批准的样机，所以，图纸中任何不准确将影响产品质量。图纸直接而又实际地反映了经评估研究后得出的最终设计，它应是至高无上的。
即使图纸精确地反映了被批准的原型样机，在生产中也可能出现问题。依靠最好的技术和机械，也不可能有两个产品是完全一样的，因此，公差问题就成为制造图纸的基本部分。通常对不同元器件公差的选择基于良好的技术理由并有尽可能的广泛性。然而，往往情况不仅如此，在安全、材料和表面涂饰方面设计者力图比所必须的公差规定得更严密。对选择公差等级的规范应予多方考虑，尽管公差选择主要是设计师的权限，但他们可以从生产和质量工程师——具备不同生产工艺能力和丰富知识的人们那里得到很好的帮助。
设计更改
经设计验证之后，设计被用于生产，不能认为该设计就结束了。它可能基于下列原
而需要更改：
(1)疏忽的错误(例如：草图、计算不正确或材料不规范等)。
(2)批量生产中的制造困难。
(3)某些原材料不适宜。
(4)客户或分供方要求的更改。
(5)需要改进功能或性能。
(6)安全、法规或其它规定变更。
(7)加工程序或加工设备更改。
对设计更改的任何要求均应详细地记录。应有对建议修正的考虑和评审的程序文件和对被批准设计的影响，以及在功能领域，例如制造、检查和营销，必须给这些负责功能的部门提供对所建议的变更进行评论的机会，并仔细研究他们对完善产品所提出的意见。可以要求对重要的设计更改再次验证。当所有的因素已被考虑到，而且一项设计更改预言被授权，它必须得到主管部门的批准。必须有授权更改的通讯联络程序，通知受影响的部门并让他们得到被修改的文件。
五、质量采购控制法
所有的公司不论其规模和业务大小都需要采购各种材料。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系统、工具、仪器和其他项目等，几乎所有采购来的材料都直接或间接地影响最终产品的质量。因此，应对采购活动进行适当控制。公司的责任是确保从外部得到的所有材料和服务充分满足公司及其客户的要求。这里需注意的是，来自公司本单位或兄弟公司的供应应与来自外部来源的供应都要服从相同的控制。
对ＩＳＯ有关采购控制标准的应用涉及下列方面：
(1)选择合格的分供方或卖主。
(2)采购订单所附带的规范、图纸。
(3)在招标过程中对未来的分供方或卖主发布有关质量数据的程序。
(4)从质量的观点分析报价单。
(5)向选定的供应商阐明要求和验证及质量保证程序的协定。
(6)对采购产品的验证。
(7)通过培训、技术咨询、专用工具、量规和检测设施(适用时)对分供方或卖主进行帮助的规定。
(8)产品质量和分供方或卖主的质量保证体系的监督。
(9)完成订货后对分供方或卖主情况的评定。
□对分销商或卖主的评定
这对采购控制是很关键的，因为采购产品的质量完全取决于供应者。建立评定这些供应者的制度化的程序是基本的。对供应者的评估应基于下列依据：
(1)他们满足产品或服务质量要求的能力。
(2)在所要求的技术水平上对机械、工具和人力的可获得性。
(3)他们在商业上和财政上的生命力。
(4)他们的生产能力和保证规定的交货计划的能力。
(5)他们质量保证体系的有效性。
评定未来供应者的方法有很多。供应者在以往供应相同或相似种类产品的表现是很有用的评定参考。从这一点说，保持对进货以及他们质量状况的详细记录是很重要的。至少，这个记录应包括详细的供货数量、拒收数量、履行交货计划和在复审期间对公司总供应(所提及的材料或服务的)的占有量。
由主要买主如国防企业或由认证机构对分供方或卖主的质量保证体系的批准可以作为评估的起始点。然而，还需要确定分供方的工厂和设备的加工能力是否符合所供应产品的质量要求。另外，评价其生产能力和财政来源是否符合其对客户的交货承诺也是很重要的。
对一次性购买或当购买量很小时，买主应在批准产品投入使用前对其做详细的检查和检验。
上述方法不适用于新的供应者。因此，需要进行正式的能力评价。
□能力评价方法
既然能力评价是一种采购功能，采购部门要对这一活动负总的责任。通常，由公司的专家访问分供方或卖主的工厂。在组织这一访问之前，应要求分供方或卖主提供关于其生产设施、组织、人员和财政等方面的数据和就所要求的质量水平提供有关产品的数据。
对供应商的评定需要有不同领域，如加工工程、质量控制和财政方面的专家参加，在采购部门可能缺少一些专家，所以通常指定一个委员会来承担这项任务。这个委员会由各个功能单位的专家组成；由采购部门负责总体协调。该委员会核查由供应商提交的数据。也许，这种核查会发现某供应商不具备执行订货的能力，而不再向这类供应商订货。
对选定的供应商，专家组要到其工作场地对其设施、结构和质量保证体系进行实际评价。这种评审应机敏地进行。当评审组需要获得他所需要的数据时，不要扮演检查员的角色，不要对供应商及其设施提出批评。评审组应亲自确认直接影响供应商执行相关订货的能力的区域。通常，建议使用标准的询问单。以下是评审期间所涉及的一些重要方面：
(1)该分供方或卖主的工厂和设备能否按要求生产？
(2)机器是否能够保持可接受限度内的质量参数？
(3)该公司是否具有人员素质良好的质量组织和有效的质量控制程序？
(4)该公司是否大量使用来自商业方面或来自分供方的零部件？如果是，他是如何控制这些零部件的质量的？
(5)该公司的原材料来源是什么？他是否有足够的储备以防材料供应中
断的影响？他如何保证原材料的供应？
(6)该公司是否具备与目前生产有关的完整的检验设施？如果没有，在进行装货前检查时有什么替代措施？
(7)该公司是否已执行了一个与正在考虑的产品相类似的产品订单？若是，应获得该订单的详细情况。
(8)该公司的财政地位如何？
(9)是否有其他能反映该公司执行订单能力的详细情况？
(10)该公司领导层对其产品质量的态度是什么？他对自己满足订单要求的能力自
信吗？
采购部门根据评审委员会对供应商的评审结果可采取下列行动之一：
①如果被评审的公司具有合理的质量保证体系，他的名字就该在注册供应商的名单上。②如果他具有少量缺点，建议他采取补救行动，通过进一步评价后予以注册。
③如果该公司具有重大缺陷，则通知他在目前不能以供应商注册。
应针对特定产品对分供方或卖主实行注册并限定期限，如两年。除监督他们提供的产品外，公司还要定期检查所注册的分供方或卖主是否保持规定的作业标准。采购部门应组成专门小组来执行这种对分供方或卖主的定期监督。
所有的发现都应做适当的记录，并依据这个数据更新注册分供方或卖
主。应建立适应的增加或删除注册名单的指南和标准。
□采购资料
采购的成功起始于采购要求的确定。通常，这些要求包含在提交给分
供方或卖主的合同规范、图纸和采购订单中。
应制定适当的办法来保证明确对供应品的要求，更重要的是让分供方或卖主完全地理解。这些办法可包括制订规范、图纸和采购订单的书面程序；发出采购订单前公司与分供方或卖主的协议；其他与所采购物品相适应的方法。
采购文件应包含清晰地描述所订产品或服务的数据。其重要因素如下：
(1)产品的精确辨认和等级。
(2)检查规程。
(3)应用的质量标准。
所有检查检验方法和技术要求应指明相应的国家和国际标准。订购单中提到的所有文件的状态应清楚地说明。当要引用技术要求、图纸和检查程序时，最基本的是要确定这些文件的编号以免造成混淆。
应在订货单上详细说明质量要求，任何中间检验要求以“要点”的形式在订货单或检查规程单上表明。“要点”是指制造过程中的环节。此外，没有得到买主明确的同意，分供方或卖主不能违背“要点”要求。例如，压力容器的焊接必须在下一步处理前进行检验，在订货单中应规定由分供方或卖主提供检验证书的副本。在将订货单发放给分供方或卖主之前，买主应充分审查订货单的正确性和准确性。实施这种审查的人员应有明确授权。对订货单的修改应经过审查和授权，最好由发布原订单的人来进行。
□采购资料的控制
每一个公司应在其订货单发出之前有进行评价的程序。具体方法介绍如下：
(1)所有规范(如技术的、冶金的、机械的和其他质量要求)应在图样上明确说明，以保证这些规范能在订购单上再现。
(2)图样上给定参考编号，并要求分供方或卖主在所有规范中指明该图样。
(3)要求质量保证部门对订货单的完整性和所有规范的准确性进行检验。
(4)在将要求写入订货单之前，与设计部门和质量保证部门进行商讨。
需要遵守的其他程序也应在订货单上明确下来，以防止有时对这些程序的错误执行。例如，买主希望在正式生产前看一下样品或使用特定形式的包装，如事先未予明确，分供方或卖主也许根本没把这些要求当回事。这种程序的细节应仔细地写出来。下面是订单处置时要注意的一些方面：
(1)对重要的材料，购买者应明确地声明是否希望在材料使用前进行批准。在铸造的
情况下，若买方的质量保证部门有要求，则应写明检查试样的程序。
(2)若对生产前的样品有要求，则要让分供方或卖主知道样品的型号规格、发送形式
和对样品进行检验的细节。
(3)应明确规定对图纸、规范或与质量要求有偏离的批准程序。分供方或卖主不能假
定买方可能接收对图纸或规范有微小的偏离。如果买方希望分供方或卖主严格地执行规范，
也必须在订单中声明。
(4)应清楚表明接受检查的地点和方法。若要求抽样检查，应事先明确抽样计划的细节。被否决产品的处置和纠正批次的再送程序也应事先确定。
(5)用名称、零件号和其他内容标志产品的方法应让分供方或卖主知晓。
(6)担保条件以及优惠客户和解决争议的程序应详细规定以避免不同的解释。
□采购物资的验证
订货单上应明确产品验证体系。该验证体系应在订货单完成之前由供方和分供方达成协议。下面方法的任何一种均可用于产品验证：
(1)买方信赖分供方或卖主的质量保证体系。
(2)分供方或卖主提交检查检验数据和统计的过程控制记录。
(3)当收到产品时由买方进行抽样检查或检验。
(4)在发送前或在规定的过程中由分供方或卖主进行检查。
(5)由独立的认证机构进行认证。
买主必须在订货单上明确指出最终用户(若有最终用户参与)是否在分供方或卖主的场地进行验证活动。
分供方或卖主应提供所有设施和记录来协助检验。检验活动的规模应与被检产品的类型相适应。
ＩＳＯ标准明确规定分供方或卖主不能对买主在分供方或卖主的场地进行的检验采取庇护。分供方或卖主对向购买者送交合格产品承担最后责任。
有关检验程序的协议应规定检查或检验数据的交换，其目的是促进质量的提高。检验程序的协议要尽量减少对质量要求和所使用的检查、检验和抽样方法的各种假设。
□采购材料的质量记录
应保留对采购材料恰当的质量记录，这不仅可作为采购控制的证明，还是监督分供方或卖主表现的一种手段。大公司应有一套依据客观标准评价分供方或卖主的体系。与分供方或卖主共同使用评价体系能帮助他们提高质量和送货方面的能力。
采购材料的质量数据也可成为以后采购中的接收规范和检查的基础。应编制标准程序和表格以便记录和使用。可能时，这些数据应计算机化以便处理和使用。
□与分供销商或卖主的关系
近年来，“供应者管理”的概念有了很大的变化，主要是日本的一些公司经验的结果。早期的多渠道供货选择和通过促使分供方或卖主之间的竞争来获得最佳选择为合作和伙伴关系提供了途径，并可建立长期的关系。一个公司应尽量使其分供销商或卖主认清其质量要求：其目的是为了达到对各自要求的相互理解。在共同寻求解决质量问题方面，公司应向分供销商或卖主提供技术指导。必要时，应对分供销商或卖主就诸如统计质量控制和提高生产率等领域进行培训。从长远看，这将有益于合作伙伴双方。
六、不合格品控制法
在整个生产过程中，产出不合格品是难以避免的。ＩＳＯ标准不仅要求供方应有一套防止将不合格品提供给需方的书面程序，还规定了在生产过程的任何工序中，一旦检出不合格品，该工序便不能再进行。对不合格品控制的程序描述如下：
□标识
通常，生产流程中的任一次检验都可能检出不合格品。不合格品一经发现，应用适当的编号或标记进行明显地标识，以便于识别。同时，应保证不合格产品的编号和标记不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。
□生产过程中不合格品的处理
当生产过程中发现不合格品时，应考虑是否停止该工序的进行。通常，在这种情况下有可能产出更多的不合格品。因此，为证实产品的合格状况，有必要对不合格品发现之前的一批产品进行10０％的检验。处理产品不合格问题，必须依据产品的特性及缺陷的程度而定。
□隔离
供方应有一个使不合格品与合格品隔离开来的程序。应设置一个用以存放不合格品的隔离区域，并对该区域进行严格控制，以防止在决定处置之前这些不合格品被使用。
□评审
由具有专门职权的部门对所有不合格的原料、零部件和产品进行评审，评审后可能出现如下情况。
(1)目前状况下的认可。不合格品的不合格程度较小，且不会影响最终产品的性能，可视该产品为合格。若供需双方有合同约束，此项决定应征得需方的同意。
(2)返工。有的不合格品经返工后能达到产品规定要求。例如，某一轴的直径超过了公差允许范围，就可通过返工使其直径在公差范围之内。
(3)返修。对一批或数量较多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其达到规定要求。例如，对农药配方的重新调制。若供需双方有合同制约，返修过程应征得需方的同意。
(4)降级。产品虽达到一定质量要求，但被定为低质品类，此类产品可注上次品标记降价出售。
(5)报废。若上述四项处理措施都不能采用，不合格品只能作为废品抛弃。
□获取让步接收的程序
不合格品被直接使用或经重新加工后被接收，该过程称为让步接收。若供需双方有合同制约，供方应就不合格品的性质、数量上的影响和整改计划等内容向需方提供一份正式申请。通常要求获取让步的建议有标准的格式。无合同约束时，供货公司应在指定职权范围之内征得评审委员会的同意后才能获得让步接收。
□处置
对不合格品进行评审后作出的决定应迅速实施，以使生产过程所受的影响最小。对返工和返修的产品，在进入下道工序和投入流通之前，供方应对返工、返修和重新检验的操作过程作详细描述，以便对其合格程度进行正确评估。
□通告
对不合格品进行有效控制，有赖于书面程序中提出的与之相关的一系列措施。有关不合格品的不合格程度和决定由谁承担处理等内容应通告书面程序中的有关部门。尤其应立即通知生产部门，以便尽快采取补救措施阻止不合格品的产出。
上述评审、处置和通告几项内容同样适用于与中间的有关不合格品识别的契约。中间商与供方的合同中应把具体内容表述明确。
□文件
不合格品通常在检验、试验过程中发现。检验、试验报告中应记录不合格品偏差的大小。为控制不合格品，必须汇总一份包括详细列出生产中出现的问题、不合格品对产品数量的影响和不合格品发现后所采用的措施的单独报告。为此，应按以下内容设计一专门的表格：
(1)不合格品的标记是否完善，对产品数量影响多大。
(2)不合格品在那一阶段发现的。
(3)有关缺陷或不合格情况的详细材料。
(4)评审委员会的建议和对不合格品的处置决定。
(5)有关返工、返修的详细材料和实施结果。
(6)防止不合格品重新产出的纠正措施。
七、质量记录法
ＩＳＯ标准描述的质量体系，要求供方应制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。
如前所述，购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。
下面介绍质量记录的两种主要类型(在产品质量和质量体系运行方面)：
产品质量记录
些记录包括下列类型的文件：
(1)产品规范。
(2)主要设备的图纸，原材料构成说明书。
(3)原材料实验报告。
(4)产品制造各阶段的检验和实验报告。
(5)产品允许偏差和获得认可的详细记录。
(6)不合格材料及其处理的记录。
(7)委托安装和保修期内服务的记录。
(8)产品质量投诉和采取纠正措施的记录。
质量体系运行记录
这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。
(1)质量审核报告和管理评审记录。
(2)对供方及其定额的认可记录。
(3)过程控制和纠正措施记录。
(4)试验设备和仪器的标识记录。
(5)人员资格和培训方面的记录。
□典型的质量记录
质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。以下是一生产企业应用质量记录的典型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。核查表是根据ＩＳＯ９００１给出的。
1.管理职责
(1)资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。
(2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。
(3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。
(4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。
2.合同评审
(1)进行合同评审的备忘录。
(2)接受评审和评审结果的记录。
(3)供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。
3.设计控制
(1)根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。
(2)在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。
(3)同意生产单位改变设计的详细记录。
4.文件控制
(1)编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的数量的细节。
(2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。
5.采购
(1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。
(2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。
(3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。
6.需方提供的物资
(1)由需方按指定程序提供的物资核查表。
(2)验证产品用途是否适宜的记录。
(3)不合格物品的报告。
7.产品标识和可追溯性
(1)为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。(2)在产品产出后，为便于调查不合格品的原因所安排的产品标识体系的详情。
8.工序控制
(1)影响工序控制结果和观测情况的记录。
(2)采取纠正措施保证工序受控的记录。
9.检验和试验
(1)检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。
(2)在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标识。
1.检验、测量和试验设备
(1)检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。
(2)主要的维护担保记录。
(3)不合格检验设备的处理详情。
11.检验和试验状态
不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记录。
12.不合格品控制
(1)标识、评价、隔离和不合格品处置的记录，通知有关职能部门结果的记录。
(2)让步接收的记录。
(3)产品返工和返修的记录。
(4)拒收和报废的记录。
13.纠正措施
(1)每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。
(2)对不合格产品调查和原因分析的记录；采取纠正措施和获得结果的记录。
(3)由纠正措施引起有关规程更改的记录。
14.搬运、贮存、包装和交付
(1)贮存期间维护和保管的记录。
(2)使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。
15.质量记录
(1)维护质量记录的核查表以证实达到了所要求的质量水平和质量体系的贯彻。
(2)贮存记录类型／位置的详情。
16.内部质量审核
(1)建立内部质量审核的记录，他们的结论和采取纠正措施的记录。
(2)由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。
17.培训
(1)从事对质量有影响的工作人员的详情。
(2)人员需要培训的记录。
(3)组织培训的记录。
18.售后服务
(1)对合同或担保书部分承担售后服务的详情。
(2)在售后服务运行期间主要不合格项的记录，采取纠正措施和程序或材料改变的记录。19.统计技术
(1)统计过程控制文件。
(2)在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。
八、内部质量审核法
□内部质量审核的使用
ＩＳＯ标准要求供方应建立全面的内部质量审核制度，以验证质量活动是否符合标准并达到了质量体系的总体要求。
在内部审核期间，为纠正不足或查出不合格品，需要建立一个管理体系。审核不应采取突然检查的形式，因为，这种形式会使被审核部门的人员认为审核会把不合格的责任归咎于他们，而不提供真实的资料。
应该强调，质量体系应使所有与质量相关的运作有高度透明性。因此，质量审核应是事先计划好，并客观地给出书面文件的活动，也是所有与质量相关的情况交流。由于内部质量审核对所有人员水平是一种挑剔的检查，所以，消除所有管理人员的顾虑是特别重要的。应该清楚，审核是一种改善体系的方法。这种方法对体系的人员来说，应既能促使他们在自己的职责范围内发现问题，又能促使他们提出改进建议。
□质量审核计划
质量审核通常由质量保证部门计划和组织。审核的质量体系要素应与计划程序表一致。
质量审核的频次将取决于体系贯彻的进展。
最初阶段，质量审核需经常进行，约每季度一次。一旦体系已较好地建立，一年审核一次亦可认为是合适的。为使关键部门(如制造部门)的质量体系能成功地运行，审核可较其他部门(如市场和培训部门)的次数多一些。但是，要挑选一名达到足够的训练次数，并能依据不同的职能范围修正审核程序的胜任的审核员是很困难的。
□审核员的挑选
质量审核的效力，很大程度依靠审核人员的技能。一个正式的质量审核方案需要一个审核员小组，这个小组应由精心挑选的可靠的质量人员组成。他们应客观、诚实、具备分析处置问题的能力并有良好而得体的人际关系。这些人员的选择不必仅限定在质量保证部门，可以来自其他部门。在挑选之后，他们应通过培训组织的课程培训。合格的审核员可继续在他们各自的部门工作，但在需要时，能接受审核任务。
□质量审核的准备
既然质量审核是质量体系的一个主要的因素，那么，它必须依靠标准程序和训练。首先，应在审核小组的指导下制作一个规范化的程序表。这个程序表应是按照质量标准的各种条款得出的报告，并根据产品的性质、制造体系和公司的组织结构制作。
在审核手册里应清楚地说明审核程序。第一步是审核小组的组成。审核小组应由区别于被审核方的其他部门的人员组成。小组的组成和审核的程序应预先决定并告知有关方面，包括被审核部门，应将与审核程序有关的事项通知他们。
对于车间分布在不同地方的大公司的审核，被审核的部门应在审核开始前，向审核组提供其进行质量保证活动方面的报告。这样的报告可以缩短审核组收集数据方面所花费的时间。
□质量审核的实施
实际的审核应从了解被审核领域的管理简况开始。在首次会议期间，审核的方法、审核的范围和一些必要的需行政管理方面配合的事项要明确。审核期间，被审核的各部门必须陪同审核小组，以使审核过程能顺利完成。在审核运行开始之前，审核小组应通晓各部门程序及有关的情况，如可能，应审核一下以前的审核报告。获得通过应慎重，在对现实运行做评价时应了解以前审核时发现的不合格项是否已消除。
审核小组一开始就应使用标准规范的审核表，但也不局限于验证表上的审核点。审核应寻求一个普遍规则：
(1)确定文件控制程序和指令是否符合标准的要求。
(2)验证程序和指令是否已贯彻。因此，作为与验证质量相关活动所产生的数据和记录应按照指定的程序去调查。除此以外，审核员应找一个点与实际操作人员对话，以了解他们是否明白操作程序和规程，并认真地遵循了。审核员可以观察正在开展的工作，看这些工作是否符合指定的规范和程序。应鼓励操作人员提出按体系要求操作带来的问题或困难。
(3)对产品是否满足客户的需求进行评价，有时也是对产品审核。因此，最后决定产品的选择和产品记录的可追溯性，应看有关的操作和检验记录是否正确，材料投入是否符合标准和规范。审核员可询问产品的可靠性是否按指定的方法检验并得到证实，如经核实，则应同意这些项目通过检查。
无论何时，一个审核员在观察体系不合格项时，应仔细地核实所有有关的证据，并对不合格项或缺陷的全部细节予以记录。同样，对采用的纠正措施也应予记录。这样的观察应与被审核部门的代表联系，使其了解不合格项的验证和观察图表的记录，避免过后争论。审核报告应记录所有按照程序操作的实例，同样也应记录不符合项。这样形成的一个较为全面的报告，比直接否定的报告更真实。后者仅仅会产生对审核体系的抵制和不满。
□审核报告
审核结束前的最后一次会议，应掌握对被审核部门评审结论的管理，需要时，可让审核部门作进一步说明。同样，还应讨论恰如其分的纠正措施。这些内容都应编入由审核小组设计，被审核部门领导认可的审核报告中。通常的审核报告应包括下列资料：
(1)报告标题、数据和其他鉴定资料。
(2)审核小组组成的详细情况。
(3)基本资料，例如：审核的目的、范围、日期和审核的程序，审核活动和被审核部门的简介。
(4)调查或观察结果摘要，例如，对被审核部门贯彻质量方针有效性方面的所有结论，以及他们在产品质量方面取得的成效。
(5)特殊的调查。不合格项的详细情况应随着建议采用的纠正措施一起阐明。
□跟踪监督
质量保证部门是经常性地组织内部质量审核的部门，它也有管理与落实审核报告的责任。审核小组领导收到的审核报告，应给公司管理评审的主管者一份副本，同时被审核部门也应存有副本。落实措施按下述内容进行：
(1)有一份对被审核部门提出申请审核的报告的书面答复。
(2)对答复的恰当评价。
(3)验证采用纠正措施的进度表及完成情况。
(4)对防止不合格项再发生的纠正措施的评述。
跟踪监督可以由书面通知、修改的评审文件和贯彻报告之后再审核的日期等组成。负责跟踪监督的人员应对采用纠正措施后仍未解决的情况定期评审，对遗留问题处理的结果予以关注。
质量审核报告的摘要应定期送给上级管理部门，把它作为质量体系评审的重要依据。摘要可以特别强调重新出现不合格项的因素、经常出现不合格项的区域、活动和过程，以及纠正措施的建议等。
□质量审核记录
下列审核记录应由审核小组领导和审核部门保存：
(1)审核通知和审核计划。
(2)空白审核核查表。
(3)审核报告和以前的备忘录。
(4)给被审核部门的书面答复。
(5)审核报告的落实情况。
下面的工作记录也可以由组织质量审核的责任部门保存：
(1)审核者和审核者领导的鉴定记录。
(2)完成审核的核查表和审核人员的工作文件。
(3)各方面的合格性叙述。
(4)每年的审核计划和修正计划。
(5)每季度的审核程序表。
(6)所用的审核程序。
九、质量售后服务法
□售后服务的重要性
服务包括用户需要的在产品要求保养和维护期间的所有的售后服务。但是，ISO标准没有适用于像过程材料或纺织原料、食物类商品和其它有各种特殊项目的商品的条款，这类产品不要求维修或服务。
售后服务有两种不同的情况。一种是合同规定的情况，这种服务一般是常规性的。例如合同中要求工厂对其提供的设备的服务。第二种服务包括对消费者持久性的服务和其他在成品销售时供方的说明书中所保证的服务。通常这样的商品有规定的担保期，这种担保是供方按照担保书的内容向用户提供的独立的维护和修理服务。对于复杂和要增加使用寿命的商品，购买者们已逐渐意识到售后服务的重要。这也是售后服务被视为决定购买的因素而发展起来的原因。所以，售后服务的质量应成为生产者全面实行质量管理体系的一个完整的部分。
□售后服务的要素
售后服务的要素是：
(1)设备的维修和在有效期内对用户的培训。
(2)保养的规定和修理手册以及零件目录。
(3)对开发的专用工具和试验设备的维护和保养。
(4)备用零件的分布网络。
(5)建立维护和简易故障的修复网点。
(6)有效的用户投诉程序。
□售后服务的策划
对售后服务的责任，应有明确的规定。通常，制造和销售部门负责策划、组织和控制这些服务。但其它职能部门也同样可以参与这些服务的准备工作。例如，由研究开发部门为维护和修理而制定的操作手册和其它的技术刊物，工程和培训部门可以受托进行顾客操作咨询和对公司全体维修人员的培训工作。设备的维修则要求由某一部门组织，该部门能操纵制造单位的全体人员或由它给维修和修理代理单位发放许可证。不管是怎样商定的，供方和服务代理之间责任的划分应清楚地规定。总之，只要是与制造加工状态有关的有效服务，就应有全面的责任制。
维修工作的要素与生产操作要素类似。包括检查或设备的试验、缺陷诊断、产品调试和零部件的更换等。所有这些都要求形成文件指令并对维修人员进行培训，使之达到所要求的能力水平。维修质量的保证应注意以下几点：
(1)制造单位或他的服务代理是否已建立所有与维修有关的指令和工序，并已有程序文件。
(2)特殊工具和试验设备的维修应得到严格的控制以保证它们能较好的达到预期的目的。
(3)对需要维修的工具和试验设备服务站定出的服务标准应与生产工序标准一致。
(4)一个称职的能提供真正备用部件的服务站应受到保护，并通过专门的销售分配渠道促使它在担保期之后仍能提供与用户一致的设备修复服务。这是很重要的。因为在一些发展中国家存在一个假冒备用部件的现实问题。
(5)一个有效的服务体系应能将顾客的投诉和处理情况传送给制造商，并对所有的投诉给予迅速的，使顾客满意的答复。
(6)当设备送交制造者进行维修或修复时，对检查程序、可追溯性及完全相同的维护应一个标准。以保证相同的设备在维修或修复之后能原物返回给物主。
(7)内部质量审核必须包括由制造商和他的服务代理所从事的维修活动。
(8)在维修期间，与客户接触可获得非常有用的反馈信息资料。认真收集这些信息，并通过对质量体系结构的合理分析后，对以前的设计和制造会起到恰当的修正作用。
十、质量统计技术法
ISO标准规定“需要时，为验证工序能力和产品特性，供方应规定适用的统计技术的程序。”统计技术的应用不是强制性的，它只是表明了这种应用范围广，适应性强的技术的应用，对于制造商来说是十分有益的。这些技术是采用数据分析的方法去评价产品质量的有效成本，建立产品的公差界限和控制整个生产过程。
早期，最常采用的统计技术是抽样检验。它是以小批量的抽样为基准进行检验，以确定大量或批量产品质量的最常使用的方法。现在，在质量控制方面已转为以预防为重点了。人们正努力研究一种消除不合格品根源的方法。基于这一目的，近年来，推出了七种重要的方法，这些方法不需要做大量的统计计算，因此容易被工厂基层职员所掌握。
□图表法
把检验或检查期间的数据记录用表格的形式标出，以便于对产品及工艺过程分析和纠正措施的验证。
□局部分析法
把影响质量的因素或产生质量问题的原因用列表的办法来显示，以起到分析的目的。
□直方图法
把数据的离散状态分布用竖条在图表上标出，以帮助人们根据显示出的图样变化，在缩小的范围内寻找出现问题的区域，从中得知平均水平偏差和指出需要消除检测变化的原因出处。
□因果图法
这是一种类似鱼骨的图表，在这个表内，将影响质量特征的疑难问题的主要原因和由此产生的主要结果用图表形式简要地说明。(如原材料、方法、人员、机器等)这些问题的主要因素用从鱼脊骨处画出的斜箭头标出并加以阐述，次要因素再用从主要因素处画出的小箭头标出，并加以表述。所有有关的因素标出后，再由有首脑参加的会议上鉴定出原因。这样的一览表将会帮助人们找出系统产生问题的根源。
□分类法
按照发生问题的类型列表以缩小产生问题的区域。例如由于替换操作者或改变时间而引起的问题可分类来处理。
□散布图法
在一个XY平面上，以描点图解的方式来描述一对变量的相关关系，当X改变时，会影响相关的质量特性Y。这种图将帮助人们理解控制和预测目的这一对变量之间的关系。
□图解和控制图法
图解是由一定时间范围的质量特性而制成的简单图表。控制图则是由符合期望均值水平的中心线和两条称做较高控制限及较低控制限的线条组成的图。这些控制界限标出了为抽样统计而绘制的自然数值的变化区间。抽样统计经常采用均值法、全距法、个别线性测定法、特性法、不良品百分比法、每一个偏差值法等。控制图可以帮助人们区分所寻找的与过程有关的质量问题是系统原因造成的还是偏离了正常过程的偶然因素造成的。
其它统计技术
除上述的七种方法外，统计技术还可用于其他方面，如产品最优化设计、过程的改进资料、数据的推导等。统计技术的一些更广泛的应用见下述条目中：
(1)统计公差。随机集合或部分正负数组消除后使部分公差接近真值或达到希望公差水平。
(2)抽样检查。通过预定数量的抽样检查对一批产品的质量进行评估并建立验收、使用标准。
(3)概率测绘。根据基本量的观察结果，通过在概率纸上绘出的曲线确定数据的性质并测算出象标准偏差、均值等的特性。
(4)有效度试验。判定观察差别是否符合应有的抽样变化率。
(5)离散分析。比较两个以上的抽样均值或把不同因素对全部变化率的影响进行评价。(6)复合回归分析。对影响特性曲线重要因素和影响他们的质量性能的验证。
(7)可靠性技术。这是改善可靠性的技术，这种技术可被解释为在规定的环境状态下，在规定的时间内，设备的内部性能良好运行的概率。
(8)实验的设计。鉴定最佳过程参数和为改善其性能水平的实验设计。
(9)操作研究。使操作或活动的效能达到最佳。
公司的众多专业职能部门可依据产品的种类，生产过程的复杂程度和生产量的大小使用统计技术。
统计技术的应用，抽样、采集、数据的分析以及要素的确定，要求有良好的文件程序，有关的人员需经过统计技术应用方面的培训。
当计划为过程控制而采用统计技术时，应对需要采用的这一技术做出评估并进行仔细的研究。如果对统计的数据不加以分析，则应采取必要的纠正措施。因为统计技术本身对质量的改善没有直接的结果。只有当过程规则经得起检验时，统计技术才能发挥最有效的作用，才能维持合理的、平衡的制造条件。
十一、ISO9000认证法
建立一个质量体系的程序应符合ISO9000系列标准所规定的要素。例如：企业的性质、公司的规模、现行质量控制的状况、产品的市场需求情况等等。下面给出在发展中国家组织实施质量控制的步骤以及实施ISO9000体系时应被作为主要计划来采纳、实行的一些步骤：(1)最高管理部门作出的质量评估应作为企业必须的要素。
(2)要树立起一种观念，即建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。
(3)由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审议，并提出一个适当的实策。
(4)与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择适当的质量体系保证模式(ISO9001，9002或9003)以便实施。
(5)与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。
(6)设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会，以使在规定时间内的计划程序能全面有效地实行。
(7)对人员在ISO9000和其实施方法的多方面的工作能力的培训。
(8)调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9000标准要求比较后的偏差。
(9)提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计划中各工作要素的解释；对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间。
(10)制订工作指南，根据ISO9000标准条款的要求，认可本公司的工作程序的过程。
(11)质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的文件出处和为各部门、职能小组提供的工作指南。
(12)为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程序文件。
(13)公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目标。有关的目标和程序应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。
(14)确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司里，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为指导计划在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再逐步推广到其它部门、小组直到公司的所有运行部门。
(15)让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。
(16)对审核发现的不合格项采取纠正措施。
(17)经过适当的时期之后，再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。
(18)安排一个外部的机构进行初步的审核。
(19)根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。
(20)安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。
十二、QC小组法
QC小组，即质量管理小组，是指在生产或工作岗位上从事各种劳动的员工，围绕企业的方针目标和现场存的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益和人的素质为目的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的群众组织。
QC小组活动起源于日本。本世纪50年代起，日本开始对现场负责人进行质量管理教育，并出现了名为“现场QC讨论会”的组织，1962年正式改名“为QC小组”，开始在全国注册登记，当时第一个注册登记的是日本电电公社松山搬运机QC小组。1964年以后，QC小组支部，日本科技联建立了QC小组本部。日本是世界上按职工比例计算QC小组最多的国家，现在，QC小组在世界上发展十分迅速，已遍及五大洲的40多个国家和地区。
□QC基本原理
在质量管理中，人的作用表现在知识技能和积极性两个方面，是产品质量的决定因素。员工处于生产第一线，他们对影响制造质量的因素最清楚。因此，要用一定形式将从事某一生立的操作工人和有关人员组织在一起，共同管理产品质量，研究影响质量的问题，采取措施加以解决。
□QC主要内容
1.QC小组的分类
根据工作性质和内容的不同，QC小组大致可以分为四种类型：
(1)现场型：主要以班组、工序、服务现场职工为主组成，以稳定工序，改进产品质量，降低物质消耗，提高服务质量为目的。
(2)攻关型。一般由主管、工程技术人员和员工三结合组成，以解决有一定难度的质量关键为目的。
(3)管理型。以管理人员为主组成，以提高工作质量，改善与解决管理中的问题，提高管理水平为目的。
(4)服务型。由从事服务性工作的员工组成，以提高服务质量，推动服务工作标准化、程序化、科学化、提高经济效益和社会效益为目的。
2.QC小组的成员
为了便于活动，小组人员不宜过多，一般为3～10人较合适。小组成员要牢固树立“质量第一”的思想，努力学习全面质量管理基本知识和其他现代管理方法，熟悉本岗位的技术标准和工艺规程，具有一定的专业知识和技术水平，并能积极参加活动。
3.QC小组组长是小组的带头人
组长一般由全体组员选举产生，也可在成员同意的前提下，由行政领导提名。对于自愿结合的班组QC小组来讲，组长通常由小组的发起人担任。QC小组组长应是全面质量管理的热心人，事业心强，技术水平和思维能力较高，能善于团结周围员工，发挥集体智慧，掌握了全面质量管理的基本知识和常用数理统计方法，并有一定组织活动的能力。
4.QC小组的注册登记
QC小组组建以后，要填写“QC小组活动登记表”，经小组所在单位报企业QC小组主管部门进行注册编号，以利企业对小组活动的日常管理和帮助指导。QC小组活动登记表如表9.2.1。
□QC小组的活动程序
QC小组组建以后，从选择课题开始，开展活动。活动的具体程序如下：
(1)选题。QC小组活动课题选择，一般应：根据企业方针目标和中心工作；根据现场存在的薄弱环节；根据用户(包括下道工序)的需要。
从广义的质量概念出发，QC小组的选题范围涉及到企业各个方面工作。因此，选题的范围是广泛的，概括有10大方面：提高质量；降低成本；设备管理；提高出勤率、工时利用率和劳动生产率，加强定额管理；开发新品，开设新的服务项目；安全生产；治理“三废”，改善环境；提高顾客(用户)满意率；加强企业内部管理。
(2)确定目标值。课题选定以后，应确定合理的目标值。目标值的确定要：注重目标值的定量化，使小组成员有一个明确的努力方向，便于检查，活动成果便于评价；注重实现目标值的可能性，既要防止目标值定得太低，小组活动缺乏意义，又要防止目标值定得太高，久攻不克，使小组成员失去信心。
(3)调查现状。为了解课题的目前状况，必须认真做好现状调查。在进行现状调查时，应根据实际情况，应用不同的QC工具(如调查表、排列图、折线图、柱状图、直方图、管理图、饼分图等)，进行数据的搜集整理。
(4)分析原因。对调查后掌握到的现状，要发动全体组员动脑筋，想办法，依靠掌握的数据，集思广益，选用适当的QC工具(如因果图、关联图、系统图、相关图、排列图等)，进行分析，找出问题的原因。
(5)找出主要原因。经过原因分析以后，将多种原因，根据关键、少数和次要多数的原理，进行排列，从中找出主要原因。在寻找主要原因时，可根据实际需要应用排列图、关联图、相关图、矩阵分析、分层法等不同分析方法。
(6)制定措施。主要原因确定后，制定相应的措施计划，明确各项问题的具体措施，要达到的目的，谁来做，何时完成以及检查人。
(7)实施措施。按措施计划分工实施。小组长要组织成员，定期或不定期地研究实施情况，随时了解课题进展，发现新问题要及时研究、调查措施计划，以达到活动目标。
(8)检查效果。措施实施后，应进行效果检查。效果检查是把措施实施前后的情况进行对比，看其实施后的效果，是否达到了预定的目标。如果达到了预定的目标，小组就可以进入下一步工作；如果没有达到预定目标，就应对计划的执行情况及其可行性进行分析，找出原因，在第二次循环中加以改进。
(9)制定巩固措施。达到了预定的目标值，说明该课题已经完成。但为了保证成果得到巩固，小组必须将一些行之有效的措施或方法纳入工作标准、工艺规程或管理标准，经有关部门审定后纳入企业有关标准或文件。如果课题的内容只涉及本班组，那就可以通过班组守则、岗位责任制等形式加以巩固。
(10)分析遗留问题。小组通过活动取得了一定的成果，也就是经过了一个PDCA循环。这时候，应对遗留问题进行分析，并将其作为下一次活动的课题，进入新的PDCA循环。
(11)总结成果资料。小组将活动的成果进行总结，是自我提高的重要环节，也是成果发表的必要准备，还是总结经验、找出问题，进行下一个循环的开始。
以上步骤是QC小组活动的全过程，体现了一个完整的PDCA循环。由于QC小组每次取得成果后，能够将遗留问题作为小组下个循环的课题(如没有遗留问题，则提出新的打算)，因此就使QC小组活动能够持久深入地开展，推动PDCA循环不断前进。
十三、全面质量管理法
全面质量管理是企业为了保证和提高产品质量，综合运用从产品的研究、设计、制造和售后服务的一套质量管理体系、手段和方法所进行的系统管理活动；是企业组织全体员工和各部门参加，把专业技术、经营管理结合起来，综合运用现代科学和管理技术成果，控制影响质量全过程的各因素，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供用户满意的产品和服务。
全面质量管理的基本特点是：把从过去的就事论事、分散管理转变为从系统的观点进行全面的综合治理，管理的范围是全面的，包括产品的设计、生产、供应、销售及使用的全过程的质量管理；管理的内容是全面的，不仅事后要检查、改进和事中把关，还要事前预防，不仅要管好产品质量，还要管好工作质量；管理的方法是全面的，要从管结果转变为管因素，把影响质量的诸因素查出来，根据影响因素和不同?br>